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[多选题]

新版《药品注册管理办法》中明确的审评审批加速通道有哪些?()

A.突破性治疗药物

B.附条件批准

C.优先审评审批

D.特别审批

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第1题

药品加快上市注册制度中，对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用（）程序

A.突破性治疗程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批

D.特别审批程序

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第2题

泽布替尼在中国上市的审批过程中利用的药品加快审批程序有（)。

A.突破性治疗审评

B.附条件批准

C.突破性治疗、优先审评审批

D.附条件批准、优先审评审批

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第3题

对抗癌新药，药物临床试验已显示比现有治疗有明显临床优势的改良型新药，可实行（)。

A.突破性治疗审评

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.加快审评审批

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第4题

不适用优先审评审批程序的是()。

不适用优先审评审批程序的是（)。

A、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药

B、纳入突破性治疗药物程序的药品

C、符合附条件批准的药品

D、老年人用药品新品种、剂型和规格

E、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格

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第5题

CFDA公布的()里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表。

A.2012 年的《国家药品安全“十二五”规划》

B.2007年的新版《药品注册管理办法》

C.2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》

D.2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

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第6题

申请适用突破性治疗药物程序的，申请人应当向（)提出申请。

A.药品检验机构

B.药品审评中心

C.药品监督管理部门

D.药品注册中心

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第7题

申请人应当与药品审评中心进行沟通交流的情形有（）。

A.拟申请优先审评审批程序的

B.拟附条件批准的

C.申请人开展三期临床实验前

D.提出临床试验申请前

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第8题

对罕见病药品的上市审批，可实行（)。

A.特别审评审批

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.加快审评审批

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第9题

对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出（）批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项

A.免于注册

B.附条件

C.信用承诺

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第10题

新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给()。

新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（)。

A.《药物临床试验批件》

B.《审批意见通知件》

C.《药品注册申请表》

D.《药品注册申请受理通知书》

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第11题

首次提出“来源于古代经典名方的中药复方制剂”的是()

A.2007年7月10日《药品注册管理办法》

B.2008年1月7日《中药注册管理补充规定》

C.2015年8月18日《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

D.2016年12月25日《中医药法》

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