对不良反应大的药品,撤销药品批准证明文件的机构是()。
A.国家食品药品监督管理局
B.国家药品不良反应监测中心
C.省级国家食品药品监督管理局
D.省级药品不良反应监测中心
A.国家食品药品监督管理局
B.国家药品不良反应监测中心
C.省级国家食品药品监督管理局
D.省级药品不良反应监测中心
A.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
B.采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生
C.对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件
D.应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并被动开展药品安全性研究
A.药品标准被取消的
B.国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
C.发生轻微不良反应的
D.根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
A.综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素,经评估认为风险大于收益的药品
B.通过弄虚作假等违规手段进入《基本医疗保险药品目录》的药品
C.被药品监管部门门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品
D.被有关部门列入负面清单的药品
A.发生药品不良反应的
B.根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
C.国家药品监督管理局撤销其药品批准证明文件的
D.相应的国家药品标准被修改的
A.没收违法生产、销售的药品和违法所得
B.并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
C.有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿
D.情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
E.构成犯罪的,依法追究刑事责任
A.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的
B.药品批准证明文件被撤销、注销的
C.国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品
D.暂时停产修整