题目内容
（请给出正确答案）
A.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
B.采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生
C.对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件
D.应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并被动开展药品安全性研究
答案
B、采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生
解析：药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品应当通过各种有效途径将药品不良反应合理用药信息及时告知医务人员患者和公众；采取修改标签和说明书暂停生产销售使用和召回等措施减少和防止药品不良反应的重复发生对不良反应大的药品应当主动申请注销其批准证明文件
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A.需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施
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C.对提示药品可能存在质量安全问题的，药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查
D.对于药品上市许可持有人采取的修改说明书，以及暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施，药品上市许可持有人应当主动向社会公布
A.预期性评价是指判定该不良事件是属于新的还是属于已知的属于不良事件
B.一般参考现行版药品说明进行评价
C.如果不良事件的性质、严重程度等与说明书所述不符，则属于新的不良事件
D.如果说明书已陈述“已有报告同类其他药品会引起肝损伤”，则肝损伤属于预期不良
