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[多选题]

收集疑似药品不良反应信息的主要途径()

A.自发报告

B.上市后相关研究

C.其他有组织的数据收集项目

D.学术文献和相关网站

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第1题
药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责,为此应当()。

A.开展药品上市后不良反应监测

B.主动收集疑似药品不良反应信息

C.主动跟踪疑似药品不良反应信息

D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第2题
药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良事件监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施()
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第3题
根据《药物警戒质量管理规范》,药物警戒部门的主要职责不包括()。。

A.疑似药品不良反应信息的收集、处置与报告

B.识别和评估药品风险,提出风险管理建议,组织或参与开展风险控制、风险沟通等活

C.组织撰写药物警戒体系主文件、定期安全性更新报告、药物警戒计划等

D.负责重大药品安全风险研判

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第4题
药品不良反应收集的途径()

A.医生、患者及家属

B.企业员工

C.文献资料

D.以上均是

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第5题
我院医务人员发现药品不良反应或疑似药品不良反应后,应积极对症治疗,并通过()上报医院药品不良反应/事件监测小组

A.药事管理与药物治疗学委员会

B.本院OA系统药品不良反应信息平台

C.医疗保健部

D.医疗质量管理小组

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第6题
关于药物警戒与药品不良反应的叙述错误的是()

A.药物警戒是一门关于发现,评估,理解和预防药物不良反应的药理学科

B.药物警戒是有关收集,监测,研究和评价来自医疗保健供应者和患者关于药品,生物产品,草药,传统医药不良反应方面信息的一门学科

C.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D.药物警戒就是药品不良反应

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第7题
药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明,这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务(经营者义务)是()

A.接受监督的义务

B.依法收集消费者个人信息的义务

C.保证安全的义务

D.履行三包的义务

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第8题
不良反应报告错误的是()。

A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后,应当先向药品上市许可持有人报告,再通过药品不良反应监测系统提交报告

B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核

C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可特有人应履行的基本法律责任

D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则,报告获知的所有药品不良反应信息

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第9题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时按照要求报告()
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第10题
应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药的

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第11题
疑似预防接种异常反应的责任报告单位()。

A.接种单位

B.各级医疗机构

C.疾病预防控制机构

D.药品不良反应监测机构

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