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[单选题]

药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明,这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务(经营者义务)是()

A.接受监督的义务

B.依法收集消费者个人信息的义务

C.保证安全的义务

D.履行三包的义务

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第1题
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。()
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第2题
药品标签或者说明书上应当注明药品的商品名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、紧急、不良反应和注意事项()
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第3题
应当包含药品通用名称、适应证或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容的是()。

A.药品标签

B.药品内标签

C.药品外标签

D.原料药的标签

E.包装标签

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第4题
根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是()

A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训

B.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书

C.药品拆零销售应交代用法用量,不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

D.应做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等

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第5题
药品评价与遴选指标包含()

A.药学特性:适应症、药理作用、体内过程、药剂学和使用方法、一致性评价

B.有效性:诊疗规范、指南、共识

C.安全性:不良反应、特殊人群、药物相互作用

D.经济性:同通用名药品、主要适应症可替代药品

E.其他属性:医保、基药、贮藏条件、有效期、全球使用情况、生产企业状况

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第6题
药品生产、经营企业和医疗机构应主动收集药品不良反应,获知或发现药品不良反应后应详细记录、分析和处理,并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求报告。()
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第7题
经批准合法生产的药品其说明书内容准确,载明有()、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等,而那些宣称包治百病的往往是假药或违法宣传

A.品名

B.规格

C.生产厂家

D.批准文号

E.生产批号

F.主要成分

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第8题
药品说明书()。
A、是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准,包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料,是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书,是医师开具处方以及药师审核处方的依据。

B、是药品生产企业提供的的,医师可以在适当范围内参考,不必完全遵守。

C、是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准,其受到时效性的限制,可以完成不必遵守

D、是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准,包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料,是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书,是医师开具处方处方的依据,但药师审核处方可以不用遵守。

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第9题
药品生产、经营企业和医疗机构应主动收集ADR,填写《药品不良反应/事件报告表》并报告,新的、严重的ADR应当在()内报告。其中死亡病例立即报告;其他药ADR在30日内报告

A.15日

B.10日

C.30日

D.60日

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第10题
国家实行药品不良反应报告制度,()应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

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第11题
国家实行药品不良反应报告制度,应按规定报告药品不良反应的单位是()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗卫生机构

D.药品生产企业、药品经营企业

E.药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构

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