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[单选题]

医疗器械临床试验机构的条件不包括（）。

A.具有医疗机构执业资格

B.具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会

C.三级甲等资质

D.具有医疗器械临床试验管理部门

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第1题

医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。（）

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第2题

医疗器械临床试验机构，是指经省食品药品监督管理总局会同省卫生和计划生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构（）

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第3题

临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入第二类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准（）

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第4题

多中心医疗器械临床试验，是指按照同一试验方案，在()临床试验机构实施的临床试验。

A.1个

B.2-3个

C.≥2个

D.≥3个

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第5题

医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后（）年。

A.7

B.10

C.15

D.5

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第6题

申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在3日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由（）

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第7题

()的职责是保护受试者的合法权益和安全。

A.研究者

B.申办者

C.医疗器械临床试验机构

D.伦理委员会

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第8题

（）主要研究者应当按照临床试验方案实施医疗器械临床试验，并完成临床试验报告。

A.医疗器械临床试验机构

B.申办者

C.伦理委员会

D.协调研究组织

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第9题

临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验（）

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第10题

申办者决定暂停或终止临床试验的，应当在()日内书面报告所有主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。

A.3

B.5

C.7

D.10

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第11题

临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的（）医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准

A．第一类

B．第二类

C．第三类

D．C类

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