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第4题
根据《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号)规定，对于生产、储存危险化学品的单位，以下说法正确的是（)。
A.根据其生产、储存的危险化学品的种类和危险特性，在作业场所设置相应的监测、监控、通风、调温、防火、防爆、防毒、防泄漏等安全设施、设备
B.应当在作业场所和安全设施、设备上设置明显的安全警示标志
C.应当在其作业场所设置通信、报警装置
D.应当定期委托具备国家规定资质条件的机构对本企业的安全生产条件进行安全评价
第5题
医疗器械注册证书有效期内，下列哪种情况发生改变的，生产企业应当在6个月内到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册（）。
A.生产企业注册地址改变
B.型号、规格的文字性改变
C.生产地址的文字性改变
D.代理人改变
E.产品管理类别
第7题
从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件（)。
A.具备适度规模和足够的产能储备
B.具有保证生物安全的制度和设施、设备
C.符合疾病预防、控制需要
D.疫苗临床试验基地
第8题
医疗器械注册人收集或者获知不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内医疗器械注册人所在地省级监测机构报告评价结果（）
A.7，30
B.30，45
C.7，45
D.30，60
第9题
2020年GCP对监查提出的要求是什么？（)
A.申办者应建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查
B.采用中心化监查代替现场监查
C.申办者应制定监查计划，强调对关键数据和流程的监查
D.申办者应委派接受过相应培训，具备医学、药学等临床试验监查所需知识的专业人员承担监查工作
第10题
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）
A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
C.有保证医疗器械质量的管理制度
D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
第11题
电子皮带秤输送机不能起动的原因是（)。
A.检查电子秤状态：单机/联动，自动/手动
B.如是控制秤或配比秤，检查有无设定流量值
C.检查是否具备起动条件，联动时集控室是否发出起动信号，单机时是否按下相应的起动键
D.检查有无重量信号和速度信号，且重量信号和速度信号是否正常
