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[判断题]

临床试验机构在接受临床试验前,应当根据试验用医疗器械的特性,对相关资源进行评估,以决定是否接受该临床试验()

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第1题
下列关于研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求的说法不正确的是:()。

A.具有在临床试验机构的执业资格,且能够按要求提供最新的工作履历和相关资格文件

B.研究者需具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

D.研究者和临床试验机构可根据需求授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能,不用征求申办者意见

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第2题
医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后()年。

A.7

B.10

C.15

D.5

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第3题
()主要研究者应当按照临床试验方案实施医疗器械临床试验,并完成临床试验报告。

A.医疗器械临床试验机构

B.申办者

C.伦理委员会

D.协调研究组织

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第4题
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入第二类医疗器械目录的,还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准()
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第5题
关于试验用药品的供给和管理,下列说法正确的是:()。

A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品

B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者,或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁

C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品,可自行销毁

D.试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限,如两者不一致时,可按照其中较短的时限保存

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第6题
临床试验报告应当包括临床试验中的所有试验数据,包括受试者编号、年龄、性别、诊断信息等,且需由临床试验操作者、复核者签字,临床试验机构盖章。()
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第7题
伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督,发现受试者权益不能得到保障等情形,可以在任何时间口头要求暂停或者终止该项临床试验。()
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第8题
发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时,申办者应当终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验,并及时书面报告药品监督管理部门。同时,申办者和研究者应当采取相应的紧急安全性措施,以保护受试者的安全和权益()
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第9题
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的()医疗器械目录的,还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.C类

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第10题
多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期,经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。()
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第11题
关于申办者选择研究者应当符合的要求,下列说法不正确的是:()。

A、申办者负责选择研究者和临床试验机构

B、多个临床试验机构参加的临床试验,如需选择组长单位由申办者负责

C、禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)

D、临床试验结束后,剩余标本还需继续使用,不需要受试者再次签署知情同意书

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