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[单选题]

医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后()年。

A.7

B.10

C.15

D.5

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第1题
试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存;包装标签上应当标明产品信息,具有易于识别、正确编码的标识,标明()。

A.仅用于医疗器械临床试验

B.试验用

C.仅用于临床试验

D.试验专用

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第2题
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的()医疗器械目录的,还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.C类

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第3题
关于试验用药品的供给和管理,下列说法正确的是:()。

A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品

B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者,或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁

C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品,可自行销毁

D.试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限,如两者不一致时,可按照其中较短的时限保存

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第4题
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经()委员会审查同意。进行临床试验的()向受试者收取试验费用。

A.伦理、适当

B.伦理、不得

C.卫生健康、可以

D.道德、适当

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第5题
《中华人民共和国民法典》规定“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的”()

A.应该通知伦理委员会

B.通过本机构评估无潜在风险的可以申请审查

C.应该经伦理委员会审查同意

D.可以先开展研究再申请审查

E.向上级医疗卫生机构申请

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第6题
根据本讲,为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知()。

A.试验目的

B.试验用途

C.可能产生的风险

D.以上都对

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第7题
伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督,发现受试者权益不能得到保障等情形,可以在任何时间口头要求暂停或者终止该项临床试验。()
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第8题
临床试验报告应当包括临床试验中的所有试验数据,包括受试者编号、年龄、性别、诊断信息等,且需由临床试验操作者、复核者签字,临床试验机构盖章。()
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第9题
依据《中华人民共和国民法典》规定,为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。()此题为判断题(对,错)。
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第10题
医疗器械产品注册,都应当进行临床试验()
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第11题
申办者应当把下列哪些作为临床试验的基本考虑()

A.保护受试者权益和安全

B.试验费用

C.试验进度

D.试验结果真实、可靠

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