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[单选题]

开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是()

A.生产地址变更或者增建生产车间,属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

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B、《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

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第1题
开办药品生产企业。须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是()

A.生产地址变更或者增设生产车间,属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请

D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

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第2题
开办药品生产企业和药品批发企业的审批部门是()。

A.工商行政管理部门

B.县级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

E.药监部门设置或确定的药品检验机构

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第3题
区域性批发企业由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的,须经批准的部门是()

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

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第4题
欲开办第一类医疗器械生产企业的,应当()

A.向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案

B.向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产注册

C.向所在地设区的省级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案

D.向所在地设区的省级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产注册

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第5题
药品生产企业在实施召回的过程中,向所在地省级药监管理部门报告药品召回进展情况的时间,一级召回为()。

A.每7日

B.每5日

C.每3日

D.每2日

E.每日

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第6题
药品生产企业在实施召回的过程中,向所在地省级药监管理部门报告药品召回进展情况的时间,二级召回为()。

A.每7日

B.每5日

C.每3日

D.每2日

E.每日

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第7题
药品生产企业在启动药品召回后,将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监管理部门备案的时间,二级召回为()。

A.9日内

B.7日内

C.3日内

D.1日内

E.当日

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第8题
开办药品零售企业须经()批准并发给《药品经营许可证》

A.企业所在地县级以上地方工商管理部门

B.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

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第9题
开办药品批发企业须经()批准并发给《药品经营许可证》

A.企业所在地县级以上地方工商管理部门

B.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门

C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

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第10题
开办药品零售企业由所在地()批准

A.国家食品药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.县级以上药品监督管理部门

D.市级药品监督管理部门

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第11题
开办药品生产企业,须经全业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是()

A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请

D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

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