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[主观题]

所有药品的()均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保(),并符合药品()和()的要求。

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第1题
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和()的要求。

A.国家标准

B.注册标准

C.质量标准

D.内控标准

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第2题
每种药品的每个生产批量均应当有经质量部门批准的工艺规程。()
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第3题
药品生产质量管理的基本要求:配备所需的资源,至少包括:()

A.具有适当的资质并经培训合格的人员,足够的厂房和空间

B.经批准的工艺规程和操作规程及适当的贮运条件

C.适用的设备和维修保障

D.正确的原辅料、包装材料和标签

E.健全的质量管理体系

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第4题
批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后三年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考擦、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。()

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第5题
每批药品均应当由企业负责人签名批准放行。()
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第6题
每批药品均应当由()签名批准放行。

A.质量部负责人

B.生产负责人

C.企业负责人

D.质量授权人

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第7题
留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。()
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第8题
企业应当按照规定权限和程序对评估可行的投资项目进行决策审批,但非所有投资项目均须报经股东
大会或董事会批准。()

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第9题
留样应当按照注册批准的储存条件至少保存至药品有效期后()。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

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第10题
政府举办的医疗卫生机构应当坚持公益性质,所有收支均纳入预算管理,按照医疗卫生服务体系规划合理设置并不断扩大规模。()

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第11题
药历书写基本要求中,不正确的是()

A.客观、真实、准确

B.标点正确

C.应当使用药品通用名称

D.使用医药学术语

E.所有症状、体征、疾病名称等均不用可以使用外文

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