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[判断题]
根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。判断对错
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A.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书
B.质量管理人员方可负责药品拆零销售
C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件
D.药品拆零销售应当使用洁净,卫生的包装
A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训
B.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书
C.药品拆零销售应交代用法用量,不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件
D.应做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等
A.国家药监局负责登记、审评和审批,药品制剂注册时相关原辅包品种延伸核查
B.各省局对登记状态标识为“A”的原料药,按照药品进行上市后管理,并开展药品GMP检查
C.各省局要督促药品制剂生产企业(药品上市许可持有人)履行原料药、药用辅料和药包材的供应商审计责任
D.各省局根据登记信息对药用辅料和药包材供应商加强监督检查和延伸检查
E.药用辅料生产现场检查参照《药品生产质量管理规范》开展检查
A.违反药品经营质量管理规范
B.严重违反药品经营质量管理规范
C.违反药品生产质量管理规范
D.严重违反药品生产质量管理规范
A.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件,营业执照及其年检证明复印件
B.业务员工作证明复印件或委托书原件
C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
D.税务登记证和组织机构代码证复印件,开户户名,开户银行及账号