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[多选题]

新药的临床前安全性评价包括:()

A.新药的一般药理学研究

B.新药的急性毒性研究

C.新药的长期毒性试验

D.新药的特殊毒性研究

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第1题
新药临床前毒理学研究也称临床安全性评价。()
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第2题
如何把握海洋生物新药临床前评价的”非临床安全性的全程评价”?
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第3题
简述海洋生物新药临床前安全性评价的目的和内容和意义。
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第4题
新药注册的药物临床实验管理的Ⅰ期是指()

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.治疗作用初步评价阶段

C.扩大的多中心临床试验

D.新药上市后应用研究阶段

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第5题
临床路径实施前,由医务科对有关人员进行培训,内容包括()

A.临床路径基础理论、管理方法和相关制度

B.临床路径主要内容、实施方法和评价制度

C.新的临床路径使用前的培训

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第6题
GLP是新药临床安全性试验规范。()
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第7题
文献的质量评价包括()

A.真实性评价

B.重要性评价

C.临床实用性评价

D.安全性评价

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第8题
在药物临床试验中,初步评价该药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是()。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床前研究

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第9题
新药III期临床试验的目的是()。

A.在健康志愿者中检验受试药的安全性

B.在患者中检验受试药的不良反应情况

C.在患者中进行受试药的初步药效学评价

D.扩大试验,在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

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第10题
医疗器械产品分为有源医疗器械和无源医疗器械两大类,这两类器械在使用过程中如(),该医疗器械在投入临床使用前必须经过生物安全性的评价

A.会发生故障

B.有危害发生

C.与人体直接或间接接触

D.有使用风险

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第11题
开展治疗药物监测主要的目的是()。

A.评价新药的安全性

B.进行药效学的探讨

C.处理不良反应

D.进行新药药动学参数计算

E.对治疗窗窄的药物进行TDM,从而获得最佳治疗剂量,制定个体化给药方案

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