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[单选题]

医疗器械产品分为有源医疗器械和无源医疗器械两大类,这两类器械在使用过程中如(),该医疗器械在投入临床使用前必须经过生物安全性的评价

A.会发生故障

B.有危害发生

C.与人体直接或间接接触

D.有使用风险

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第1题
我们从()年后才开始对包括医药生物化学和医疗器械等医疗卫生领域的产品发明进行专利保护。

A.1978

B.1982

C.1993

D.1998

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第2题
医疗行业主要指医疗服务、医药品以及医疗器械行业,医疗服务按照功能可划分为在医院、社区卫生中
心等的医疗,防病局、防疫站的预防医疗以及妇幼保健站等的保健医疗。()

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第3题
与人体接触的医疗器械产品,其生物学评价分为首次评价和()

A.动物试验评价

B.体外试验评价

C.局部评价

D.重新评价

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第4题
地震方法可以分为有源地震和无源地震两种,其中天然地震属于___________。

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第5题
2008年,最高检和公安部曾联合出台关于“医疗事故罪”刑事案件的立案标准不包括()

A.医务人员利用职务之便收取酬金的

B.无正当理由拒绝对危急就诊人实行必要的医疗救治的

C.未经批准擅自开展试验性医疗的

D.严重违反查对、复核制度的

E.使用未经批准使用的药品、消毒药剂、医疗器械的

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第6题
具有高风险的()医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

A.无菌

B.植入性

C.大型有源类

D.体外诊断试剂

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第7题
医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;下列哪种情形不可以免于进行临床评价()。

A.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的

B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

C.无已上市的同品种医疗器械进行对比的

D.以上各种情形均不可免于临床评价

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第8题
各类电子仪器和电子设备大量出现,电子技术在医学各个领域都获得了成功的应用,医疗设备终于冲破了刀、剪、钳,镊的局限而进入了崭新的时代,即()时代。

A.仪器医疗时代

B.数字医疗器械

C.信息医疗器械

D.电子医疗器械

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第9题
医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列情况()规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B.生产或者经营未经备案的第一类医疗器械

C.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的

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第10题
艾滋病病毒职业暴露级别分为三级,如暴露源于体液、血液或含有体液、血液的医疗器械、物品,以下暴露类型为三级暴露的是()。

A.暴露源沾染了有损伤是皮肤或者黏膜,暴露量大且暴露时间较长

B.暴露源沾染了有损伤是皮肤或者黏膜,暴露量小且暴露时间较短

C.暴露源刺伤或割伤皮肤,但损伤程度较重,为深部伤口或者割伤物有明显可见的血液

D.暴露类型刺伤或割伤皮肤,但损伤程度较轻,为表皮擦伤或刺伤

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第11题
全民健康信息平台支撑六大类业务应用:公共卫生、计划生育、医疗保障、药品供应、综合管理和()。

A.医患沟通

B.医疗服务

C.医学诊断

D.医疗器械

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