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如何把握海洋生物新药临床前评价的”非临床安全性的全程评价”？

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第1题

新药注册的药物临床实验管理的Ⅰ期是指()

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.治疗作用初步评价阶段

C.扩大的多中心临床试验

D.新药上市后应用研究阶段

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第2题

非临床安全性评价研究名词解释

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第3题

对尚无答案的临床问题，应进行临床研究，提供证据，下列哪一个不是要提供的证据：

A.系统评价证据

B. 非随机对照试验证据

C. 中文临床研究证据库

D. 临床实践指南

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第4题

评价同类药品的核心指标是药品的临床价值，它取决于以下综合因素（）

A.有效性和安全性如何

B.药物治疗监测计划是否复杂

C.依从性和方便性如何

D.经济性如何

E.质量可控性如何

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第5题

医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价;下列哪种情形不可以免于进行临床评价（)。

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

C.无已上市的同品种医疗器械进行对比的

D.以上各种情形均不可免于临床评价

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第6题

简述申请新药临床研究的条件。

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第7题

GLP规定，从事药物非临床安全性评价的研究机构应()

A.建立完善的组织管理体系

B.配备机构负责人

C.配备质量保证部门负责人

D.配备相应的工作人员

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第8题

在计算样本量时要考虑的因素中下列有哪项是正确的？()

A.最小临床效应量的估计

B.是否同时评价了真实性与可靠性

C.研究对象的代表性如何

D.灵敏度

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第9题

我国国家药品监督管理局规定：每一种新药的临床研究医院不得少于()个

A.3

B.4

C.5

D.6

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第10题

最适用于非残疾老年人衰弱风险筛查和评价的评估量表是（)。

A.衰弱指数

B.衰弱表现型

C.临床衰弱水平量表

D.埃德蒙衰弱量表

E.综合型老年评估

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第11题

药品不良反应监测、药品再评价、药品召回属于药品安全风险管理的环节是（)。

A.上市前

B.上市后

C.临床前

D.全生命周期

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