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[单选题]

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施前()向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A.三个月

B.一个月

C.六个月

D.一年

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第1题
关于药品储备与供应叙述有误的是()

A.国家实行药品储备制度,分别建立中央和地方两级药品储备

B.国家实行基本药物制度,旨在满足疾病防治基本用药需求

C.国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施

D.国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门等部门制定

E.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批

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第2题
发生下列哪些情况,《基本医疗保险药品目录》内的药品经专家评审后,直接调出《基本医疗保险药品目录》()

A.综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素,经评估认为风险大于收益的药品

B.通过弄虚作假等违规手段进入《基本医疗保险药品目录》的药品

C.被药品监管部门门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品

D.被有关部门列入负面清单的药品

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第3题
药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处()的罚款。

A.五万以上十万以下

B.五万以上十五万以下

C.五万以上三十万以下

D.五万以上五十万以下

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第4题
有下列情形,药品广告审查机关不能注销其药品广告批准文号的是()

A.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的

B.药品批准证明文件被撤销、注销的

C.国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品

D.暂时停产修整

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第5题
只能由公安机关实施,药品监督管理部门没有行政处罚权限的行政处罚是()。

A.人身罚(行政拘留)

B.资格罚(责令停产停业、吊销许可证或执照)

C.财产罚(罚款、没收违法所得、没收非法财)

D.声誉罚(警告、通报批评)

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第6题
便捷的药品不良反应报告系统建设,在强化药品全生命周期管理、促进药品安全性再评价的各个环节中,最密切相关的是能够更好的实施()。

A.风险管理

B.风险评估

C.风险监测

D.风险交流

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第7题
修订后《药品不良反应报告和监测管理办法》于()实施

A.2006年的7月27日

B.2011年的5月4日

C.2011年的7月1日

D.2009年的9月1日

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第8题
药品不良反应报告和监测检查指南(试行)是()制定下发的。

A.2011年卫生部

B.2015年国家食品药品监督管理总局

C.2018年国家卫计委

D.2015年国家工商管理局

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第9题
开展公立医院药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警的部门是卫生健康部门。()
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第10题
国家实行药品不良反应:()

A.核实制度

B. 报告制度

C. 公布制度

D. 登记制度

E. 公告制度

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第11题
省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的,持有人应当在再评价实施前和再评价结束后()日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。
省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的,持有人应当在再评价实施前和再评价结束后()日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。

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