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[判断题]
“ISO 13485要求,当影响产品符合要求的过程外包时,组织控制外包方的方式不需要书面的质量协议”,以上说法是否正确?()
查看答案
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A.对适用于质量管理体系范围的全部要求,组织应予以实施
B.质量管理体系应能确保实现预期的结果
C.外包的活动由外包方控制,不再质量管理体系考虑控制的范围内
D.考虑组织的业务过程、产品和服务的性质,组织质量管理体系可能覆盖多个场所
A.建立过程的运行准则
B.按照运行准则实施过程控制
C.确保外包过程受控或施加影响
D.考虑提供与产品或服务的运输或交付、使用、寿命结束后处理和最终处置相关的潜在重大环境影响方面信息的需求
A.外包双方经协商达成正式协议或合同
B.外包提出方有外包项目需求说明
C.外包承接方有外包项目计划书
D.外包承接方根据规定的标准和方式完成所承接的活动,提出方按规定的标准付费