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[单选题]
ISO 13485要求，组织应按照()的要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。
A.本标准
B.市场
C.适用的法规
D.本标准和适用的法规
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A.形成文件的质量方针和质量目标
B.质量手册
C.本标准要求的形成文件的程序和记录
D.组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录
E.适用的法规要求规定的其他文件
A.经过最高管理者授权的各职能部门的负责人，都有向最高管理者报告质量管理体系绩效和改进机会的义务
B.2015版标准中，不再指定管理者代表，意味着2008版本标准规定的管理者代表的职责，在2015版本标准中再无人承担
C.2015版标准中不再要求制定质量手册，因此，质量方针不用形成文件
D.2015版标准中未特别要求定期对质量方针的适宜性进行评价
E.因为最高管理者对组织质量管理体系有效性最终负责，所以确保质量管理体系有效性与其他岗位的人员无关
A.员工要有高超技术
B.员工应对企业作出贡献
C.偏离质量管理体系要求的后果
D.企业追求高质量高效益
A.质量方针
B.质量目标
C.不符合质量管理体系要求的后果
D.他们对质量管理体系有效性的贡献
A.质量方针
B.战略方向
C.质量目标
D.可能产生的风险和机遇
A.与所有工作人员沟通并提供与其义务和职责有关的信息
B.评价绩效，必要时(包括在测试之后，尤其是在紧急情况发生之后)修订所策划的响应
C.必须考虑所有有关相关方的需求和能力，适当时确保其参与制定所策划的响应
D.组织应保持和保留关于响应潜在紧急情况的过程和计划的文件化信息
E.邀请第三方团队来进行服务于指导
A.质量方针应在组织内得到沟通
B.质量方针应作为形成文件的信息，可获得并保持
C.质量方正应在组织内得到沟通和应用
D.适宜时，质量方针应通过销售合同与顾客沟通
A.影响产品要求符合性工作
B.影响质量管理体系绩效和有效性的工作
C.影响过程符合性工作
D.影响质量管理体系符合性工作
A.组织应确定并提供所需的人员，以有效实能质星管理体系并运行和控制其过程
B.组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓，不符合质量管理体系要求的后果
C.基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的
D.能力，包括所要求的人员资质
