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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

临床试验知情同意书上,需要由谁签署姓名()。

A.受试者或者其监护人

B.研究者

C.申办方项目负责人

D.受试者或其监护人均无阅读能力时的在场见证人

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第1题
经充分和详细解释后,由受试者或其监护人在知情同意书上签署姓名和日期,()也需要在知情同意书上签署姓名和日期。

A.研究者

B.申办者

C.医务人员

D.伦理委员会

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第2题
知情同意的过程记录,关于下列说法正确的有哪些通常()

A.临床试验信息,包括试验名称、知情同意书版本

B.受试者姓名和研究者姓名

C.知情日期

D.受试者自愿同意加入试验

E.受试者获得一份签署完成的ICF

F.给予受试者充分时间考虑并回答受试者提出的问题

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第3题
关于研究者施行知情同意,下列哪项描述不正确()

A.签署知情同意书之前,研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况,并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题

B.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验

C.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并作相应记录

D.受试者的身份信息不能公开使用,但如果是进行临床试验结果发布则可以使用

E.受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料

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第4题
小王今年读5年级11岁,患有某种疾病,他的父母在当地医院看见一个正在进行的临床试验恰好是用于
治疗小王的疾病,就带他去了解一下。在医生知情同意的过程中,小王表示自己不想参加这个试验,但他的父母认为该试验对小王的病情有好处,小王还小不懂事,就在知情同意书上作为监护人签了字并强迫小王上也签了字并按了手印。这种情况下,医生可以让小王参与该临床试验。()

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第5题
知情同意过程应当以()的知情同意书作为文件证明。

A.书面的

B.口头同意的

C.书面或口头同意都可以

D.签署姓名和日期的

E.保留口头同意录音的

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第6题
关于申办者选择研究者应当符合的要求,下列说法不正确的是:()。

A、申办者负责选择研究者和临床试验机构

B、多个临床试验机构参加的临床试验,如需选择组长单位由申办者负责

C、禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)

D、临床试验结束后,剩余标本还需继续使用,不需要受试者再次签署知情同意书

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第7题
在进行新生儿听力与基因联合筛查时,新生儿父母或监护人需要充分了解这项筛查的相关内容,并需在知情同意书上签字,表明同意或不同意接受该项筛查()
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第8题
若受试者筛选期间发生方案版本更新且重新签署知情同意,则需要EDC更新方案版本号()
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第9题
以下哪类受试者签署知情同意时需要公正见证人?()

A.儿童

B.昏迷的患者

C.缺乏阅读能力

D.申办方的员工

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第10题
做临床试验不签署知情同意书是违法的()
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第11题
受试者缺乏阅读能力的,应当有()见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注日期。

A.监护人

B.公正见证人

C.配偶

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