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更多“若受试者筛选期间发生方案版本更新且重新签署知情同意，则需要E…”相关的问题
第1题
ICF核查要点（）
A.采集信息是否齐全，如医院伦理的名称、伦理电话、筛选号等
B.核对ICF中签名笔迹与其他可能出现签名笔迹的地方核对
C.受试者、法定代理人、研究者亲笔签名及日期一致性，且核实研究者是否经过授权谈知情；（时间、过程）
D.知情签署的日期是否符合逻辑，是否在筛选检查之前
E.知情同意书是否有其他版本，若有版本更新，先前入组的是否有补签，已出组受试者不再补签，后续入组签署最新的ICF
第2题
以下关于AE名称的确定，说法错误的是（）
A．应确保每个不良事件名称由单一的事件组成，如恶心呕吐分别记AEB．受试者12月1日出现咳嗽、咳痰、发热症状，暂不能确诊，应记录咳嗽、咳痰、发热三个AE；12月5日完善检查，确诊为肺炎，此时应将AE名称更新为肺炎，研究者在病历中描述更新原因C．受试者10月15日签署ICF，10月28日随机入组用药，1月17日到外院门诊行左肾碎石术，筛选期未收到该肾结石病史，AE名称应记录为：左肾碎石术D．方案规定CTCAE评估AE的等级，AE名称需按照CTCAE上对应的AE名称记录
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第3题
关于知情同意书，下列描述（）不正确
A.紧急情况下，若无法取得受试者本人及其合法代表人的知情同意书，经研究者判断，可事先不经过伦理委员会讨论，直接使受试者进入试验。但研究者需书面记录整个事情的原委
B.18岁以下的儿童只需要其法定监护人签署知情同意书，即可进入试验
C.有涉及试验药物的重要新资料时，需更新知情同意书，并请所有参加试验的受试者重新签署知情同意书
D.无行为能力的受试者，只要自愿并签署了知情同意书，即可进入试验
第8题
以下哪项不属于伦理审查内容（)
A.试验方案和试验方案修订版
B.知情同意书及其更新件
C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料
D.研究者手册;现有的安全性资料
E.临床试验协议
第9题
关于计划性住院，以下说法正确的是（）
A．受试者V5访视检查发现中性粒细胞降低，研究者嘱咐受试者院外继续复查，如果持续恶化需住院治疗；受试者在V5访视后2周住院治疗中性粒细胞降低，该住院属于计划性住院，不需报SAE
B．受试者在筛选前计划在研究结束后去住院做白内障手术，受试者在研究结束后如期住院做手术，该住院属于计划性住院
C．受试者在筛选前计划在研究结束后去住院做白内障手术，在试验期间白内障急剧恶化，不得不提前住院手术，该住院仍属于计划性住院
D．计划性住院是指受试者在签署ICF前就已计划的住院，研究者在筛选期应详细询问受试者是否有计划的手术或住院，在病历中详细记录
第10题
03001受试者经筛选成功入组SHR1210-III-316项目，随机分层到对照组进行伊立替康治疗方案，受试者于2020-7-1进行首次给药，受试者于2020-7-14按照计划返院进行C1D15访视，查血生化提示AST升高3级，给予保肝治疗，2020-7-20复查AST恢复正常，恢复给药，于2020-7-21完成伊立替康给药。后患者于2020-8-3返院进行C2D1访视给药（）
第11题
若邀请报价的供应商已与集团、各事业部或其他工厂签订了年度合同，合同未过期且正在合作，则无需要求供应商重复签订定价文件。如合同过期，还需邀请供应商参与合同外报价时，供应商必须重新签订定价文件，如酸奶已有工厂完成签订，需求工厂可直接沿用该资料，6个月内有效（）
