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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

可采用试验、对照、双盲试验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是（）

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

E.0期临床试验

答案

B、II期临床试验

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第1题

下列说法正确的是（）

A．双盲：除了编盲者之外，参与试验研究的人都应处于盲态。双盲试验的基本要求，要求受试产品与对照产品外观上和用法上完全一样。应规定盲底保存、破盲条件、时间和程序;并应明确揭盲的程序，是两次揭盲还是一次揭盲B．单盲：一般是盲受试者，研究者不设盲，不能排除来自研究者主观影响，所以疗效的评定应有严格的客观指标C．第三方盲：指由不直接參与研究的人员，在盲态下对试验结果（化验或检查）进行判定，减少结果判读造成的主观影响D．非盲：未设计盲法的临床试验，可不遵守随机化原则

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第2题

“采用随机双盲对照临床试验，对新药有效性及安全性做出初步评价”属于新药安全性研究的（)试验阶段。

A.动物

B.Ⅰ期临床

C.Ⅱ期临床

D.Ⅲ期临床

E.Ⅳ期临床

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第3题

在随机、双盲、阳性药物对照试验中，盲太研究护士授权内容可以有哪些（）

A.知情同意

B.药品管理

C.药物配置

D.药品注射

E.生物样本采集

F.生命体征测量

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第4题

如下开展的试验，哪个随机双盲安慰剂对照试验（）

A.胃肠癌课题

B.肺癌课题

C.乳腺癌课题

D.结直肠癌课题

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第5题

在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在什么方面均应一致?

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第6题

苏肽生Ⅲ期临床是什么类型的试验（）

A.1 多中心、随机、安慰剂平行对照

B.2 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照

C.3 单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照

D.4 多中心、双盲、安慰剂平行对照

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第7题

一般格的随机双盲对照试验，以平行对照为主，试验组和对照组的例数都不得低于100例（)。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.以上都不对

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第8题

诊断食物过敏的金标准是()

A.皮肤点刺试验

B.单盲激发食物试验

C.开放式激发食物试验

D.皮肤斑贴试验

E.口服双盲安慰剂对照食物激发试验

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第9题

试验设计中，减少或者控制偏倚所采取的措施是()。

A.对照和盲法

B.随机和盲法

C.随机和双盲

D.随机和对照

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第10题

案例题：一项为期6个月的药物III期多中心、平行、双盲、安慰剂对照的临床研究。方案设计分为两个阶段，第一阶段3个月为平行、双盲、安慰剂对照（临床上有与试验药物相似的一线药物）；第二阶段3个月为试验延长期，即第一阶段试验结束后，给安慰剂受试者服用试验药作为补偿。受试者签署一份知情同意书。问：该研究设计是否符合伦理（）

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第11题

新药III期临床试验的目的是（)。

A.在健康志愿者中检验受试药的安全性

B.在患者中检验受试药的不良反应情况

C.在患者中进行受试药的初步药效学评价

D.扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

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