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[单选题]

临床前研究的任务是系统评价新的侯选药物,确定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药物在国外统称为()。

A.NDA

B.CRO

C.IND

D.NCE

E.CFDA

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第1题
在药物临床试验中,初步评价该药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是()。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床前研究

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第2题
()是评价药物临床获益的首选终点,是循证医学中最高级别的研究终点。

A.OS

B.DFS

C.CR

D.ORR

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第3题
在药品研发中,药物分析学的研究任务有()。

A.先导和目标化合物的分析鉴定

B.体内样品分析和代谢产物鉴定

C.临床药物监测

D.有关物质研究

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第4题
下列不属于原始研究证据的是()。

A.病例对照研究

B.系统评价

C.临床随机对照试验

D.队列研究

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第5题
临床中药师的工作内容()

A.参与合理用药和用药监测

B.药物信息的收集与咨询服务

C.药物互相作用和配伍的研究

D.评价临床药物使用情况

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第6题
新药临床前毒理学研究也称临床安全性评价。()
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第7题
一项新型抗癌药物临床疗效的实验研究,随机选取230例病人作为研究对象,评价该药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性,此研究为()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第8题
针对“特罗凯药代动力学特点优于易瑞沙”,反对意见处理包括()。

A.两药化学结构及药理作用机制相似

B.评价药物疗效优劣的主要参考数据是循证医学证据而非药代动力学参数

C.特罗凯更高的血药浓度不等于更好的临床疗效(尚无临床研究数据)

D.全部都是

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第9题
新药的临床前安全性评价包括:()

A.新药的一般药理学研究

B.新药的急性毒性研究

C.新药的长期毒性试验

D.新药的特殊毒性研究

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第10题
研究药物的生化、生理效应及机制以及剂量和效应之间的关系,用于评价拟用于临床预防、诊断、治疗作用有关的新药的药理作用的观测和作用机理的探讨,称为()。

A.药动学研究

B.药效学研究

C.毒理研究

D.药理研究

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