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[单选题]
对抗癌新药，药物临床试验已显示比现有治疗有明显临床优势的改良型新药，可实行（)。
A.突破性治疗审评
B.优先审评审批
C.附条件批准
D.加快审评审批
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A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
B.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
C.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的
D.与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药
此题为判断题(对，错)。
药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序的有（）。
A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药
B.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格
C.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗
D.纳入突破性治疗药物程序的药品
A、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药
B、纳入突破性治疗药物程序的药品
C、符合附条件批准的药品
D、老年人用药品新品种、剂型和规格
E、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际的中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
A.未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品
B.新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂
C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D.治疗尚无有效治疗手段疾病的新药
E.未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品
A.系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议
B.系指为药物在研发关键阶段而召开的会议
C.为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术会议
D.新药上市前申请的会议
A.优先审评审批程序
B.附条件批准程序
C.特别审批程序
D.突破性治疗药物程序
A.《药物临床试验批件》
B.《审批意见通知件》
C.《药品注册申请表》
D.《药品注册申请受理通知书》
