题目内容
（请给出正确答案）
A.未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品
B.新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂
C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D.治疗尚无有效治疗手段疾病的新药
E.未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品
答案
A、未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品
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B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品
A.全新的分子化合物
B.新酯、新盐或其他非共价键的衍生物
C.新制剂或新配方
D.新结合物
E.未经新药审批已在美国上市的药品首次申请NDA
A.《药物临床试验批件》
B.《审批意见通知件》
C.《药品注册申请表》
D.《药品注册申请受理通知书》
A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施
B.拟订修订药品标准，制定国家基本药物目录
C.核发药品生产企业、经营企业、医疗机构制剂许可证
D.依法审批药品广告
E.注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种
药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序的有（）。
A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药
B.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格
C.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗
D.纳入突破性治疗药物程序的药品
