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[单选题]
技术转移或工艺放大后应当完成()生产工艺验证，验证数据应当能支持()生产的关键工艺参数。()
A.中试规模临床试验批次
B.商业规模商业化批量
C.商业规模临床试验批次
D.中试规模上市初期批量
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A.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
B.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
C.清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染
D.确认和验证是一次性的行为
A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;
B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;
C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;
D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;
E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
A.确定确认和验证的范围和程度
B.确定关键工艺参数
C.评估计划性变更以确定潜在的影响
D.确定影响清洁效果和性能的可变因素
E.证明清洁程序验证时执行次数的合理性
F.清洁验证方案开发过程中，确定微生物和内毒素污染带来的风险
