批生产（生产定型后）工艺文件应严格控制更改，关键/重要工序的更改应经过验证确认，关键/重要工艺更改的试验和鉴定应邀请顾客代表参加（）

答案

是

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第1题

生产工艺规程和批生产记录的审核按照Y-SOP-QS-D-001《文件管理规程》要求在DMS系统上执行，经起草部门负责人及相关部门负责人等相关人员审核，QA文件管理员审核后，相应资质人员进行批准，审核时需保证内容与注册批件及注册生产处方、工艺一致，与实际厂房、设施设备情况相符，与验证结果一致，与相关SOP控制要求一致；批生产记录与工艺规程保持一致（包括关键质量要点及控制措施）（）

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第2题

车间需要进行变更工艺的中试或验证时，需要填写经批准的批生产记录。如果内容与批准的记录有差异时，应按照Y-SOP-QS-Q-016《变更控制规程》的要求，根据变更计划起草相应的文件，经相关部门负责人等相关人员审核、批准后方可开展相关工作。车间进行无菌分装试验和生产空白样品时，可以套用批生产记录的格式和内容制定记录，并按本规程进行审批（）

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第3题

生产单位接到技术通知后，应贯彻到工艺文件和修理作业中，并按规定时间向生产主管部门反馈（）

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第4题

《福建省市政工程施工技术文件管理规程》规定：在工程开工正式焊接之前，参与该项施焊的焊工应进

行现场条件下的焊接工艺试验，并经试验合格后，方可正式生产。()

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第5题

批准后的生产工艺规程和批生产记录由质量管理部QA文件管理员根据Y-SOP-QS-D-001《文件管理规程》的规定，分发给相关部门（）

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第6题

生产主管部门应组织编写齐全、有效的故检工艺文件（）

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第7题

GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括()。

A.质量标准

B.生产处方

C.工艺规程、操作规程

D.相关记录

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第8题

搞好车间文明生产的具体要求中有许多具体工作，如生产用的样板应（)，工艺文件要用夹子夹好。

A.折叠好

B.吊挂平整

C.摆平放整齐

D.用夹子夹好

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第9题

批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、()和批号。

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第10题

QA文件管理员应对打印出来的批生产记录进行核对，至少核对以下内容：批号是否正确一致、目录与页码是否一致、是否存在缺页少页重页、印刷是否清晰可辨。核对完毕后，QA文件管理员在每本空白批生产记录的目录页详细记录审核内容并登记Y-SOP-QS-D-005-R04《空白记录领发台帐》，专柜存放并上锁管理；如出现批号不一致、目录与页码不一致、缺页少页重页、印刷模糊等异常，应根据Y-SOP-QS-Q-003《事件偏差处理规程》启动相应程序，并在Y-SOP-QS-D-005-R04《空白记录领发台帐》进行备注（）

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第11题

请问根据中国药典二部附录76页最低装量检查法规定,液体制剂平均装量应不少于标示装量,那么在药品生产过程中,是不是药品的实际批包装数量(瓶)乘以每瓶标示装量再除以本批实际投料的总和,结果不能大于100%?也就是说液体制剂生产管理文件中,收得率(物料平衡)的指标不能大于100%?如果超过100%,则产品装量不合格?

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