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第2题
技术转移过程中，双方分阶段召开启动及总结会议:即试生产启动及结束、验证生产启动及结束、申报资料递交。通过会议沟通，总结工艺、细化工艺规程、批记录等，让双方统一工艺参数及具体操作细节，避免转出方与接收方不一致（）
第3题
应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标()
A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;
B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;
C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;
D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;
E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第5题
在选定受托生产方阶段，委托生产型MAH应对受托方开展的管理活动不包括（)
A.组织现场质量审计，出具《受托生产方现场质量审核报告》
B.组织3批次拟委托药品的工艺验证
C.签订委托合同和质量协议
D.收集受托方生产线资料
第6题
关于混和，说法不正确的是（）
A.可接受的混和操作包括：离心次数、干燥次数、色谱分离出的组分、蒸馏馏分
B.亚批的质量均一性，应在混和前按照既定的标准加以验证
C.混和工艺经过验证后，亚批在混合前可以不必检测
D.将不同批次的产品混合成一批，增大批量
第7题
清洁工艺验证中QPM的应用有（）
A.确定确认和验证的范围和程度
B.确定关键工艺参数
C.评估计划性变更以确定潜在的影响
D.确定影响清洁效果和性能的可变因素
E.证明清洁程序验证时执行次数的合理性
F.清洁验证方案开发过程中，确定微生物和内毒素污染带来的风险
第9题
风管加工质量通过工艺性的检验或验证，（)和（)要求应符合现行国家标准《通风与空调工程施工治疗验收规范》GB50243中的相关规定。
A.刚度
B.强度
C.精确度
D.严密性
E.以上都不对
