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[单选题]
申办者保存临床试验资料的时限要求，正确的是（）
A.申办者应保存临床试验资料至试验药物批准上市后五年
B.申办者应保存临床试验资料至试验药物批准后五年
C.申办者应保存临床试验资料至试验药物结束后五年
D.申办者应保存临床试验资料至试验药物结束后三年
答案
A、申办者应保存临床试验资料至试验药物批准上市后五年
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A.申办者应保存临床试验资料至试验药物批准上市后五年
B.申办者应保存临床试验资料至试验药物批准后五年
C.申办者应保存临床试验资料至试验药物结束后五年
D.申办者应保存临床试验资料至试验药物结束后三年
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A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品
B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁
C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品，可自行销毁
D.试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限，如两者不一致时，可按照其中较短的时限保存
A.具有在临床试验机构的执业资格，且能够按要求提供最新的工作履历和相关资格文件
B.研究者需具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.研究者和临床试验机构可根据需求授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，不用征求申办者意见
A.应当按《实施临床试验的基本文件》所述和使用管理要求，妥善保存试验文件
B.按照ICH-GCP，保留至最后一批在一个ICH地区上市后至少5年
C.应当采取措施防止这些文件的意外或过早损坏
D.按照中国GCP要求，研究者保存临床试验资料至临床试验终止后五年
A、申办者负责选择研究者和临床试验机构
B、多个临床试验机构参加的临床试验，如需选择组长单位由申办者负责
C、禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)
D、临床试验结束后，剩余标本还需继续使用，不需要受试者再次签署知情同意书
A.研究者有权在试验中直接修改试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不能修改
C.若确有需要，经申办者和伦理委员会的同意，可以修改或偏离试验方案
D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
A．病例报告表
B．总结报告
C．研究者手册
D．试验方案
A.稽查报告
B.监查报告
C.临床试验必备文件
D.研究者文件夹
