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[单选题]
评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（）
A.稽查报告
B.监查报告
C.临床试验必备文件
D.研究者文件夹
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A.将财务报表与其所依据的会计记录相核对
B.实施分析程序以识别异常的交易或事项，以及对财务报表和审计产生影响的金额、比率和趋势
C.对应收账款进行函证
D.以人工方式或使用计算机辅助审计技术，对记录或文件中的数据计算准确性进行核对
A.申办者应建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查
B.采用中心化监查代替现场监查
C.申办者应制定监查计划，强调对关键数据和流程的监查
D.申办者应委派接受过相应培训，具备医学、药学等临床试验监查所需知识的专业人员承担监查工作
A.归档分类有效管理
B.分类归档有效管理
C.规范、有效和可追溯
D.规范、有效和可持续
A.综合评估分包变更实施方案对项目质量、安全、费用和进度等影响
B.根据评估意见调整或完善后的实施方案，报项目经理审查并按工程总承包企业合同管理程序审批
C.监控变更合同或协议的实施
D.项目发包人签认，形成书面文件
A.项目相关方的反馈
B.项目实施后的审计
C.经验教训
D.最终项目报告
试验方案中安全性评价通常包括（）。
A.临床试验的安全性指标
B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者
E.不良事件的随访方式与期限
F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法
