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[判断题]
临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（）
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A.该中心是一个二级甲等以上医疗机构
B.这是一项期临床试验
C.该临床试验是在I期临床试验研究室专业实施
D.该临床试验实施地点应具有必要的抢救、监护仪器设备、紧急呼叫系统等，确保受试者发生突发事件时，能得到及时抢救
A.申办者应建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查
B.采用中心化监查代替现场监查
C.申办者应制定监查计划，强调对关键数据和流程的监查
D.申办者应委派接受过相应培训，具备医学、药学等临床试验监查所需知识的专业人员承担监查工作
A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置，并有相应的记录
B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书
D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核
