A.建立药品不良反应报告和监测管理制度
B.药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员
C.承担本单位的药品不良反应报告和监测工作
D.设立专门机构并配备专职人员
A.研发药物的监管
B.动物试验药物的监管
C.临床试验药物的监管
D.药品的上市后监管
A.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作
B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理
C.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作
D.未按照要求提交定期安全性更新报告
A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后,应当先向药品上市许可持有人报告,再通过药品不良反应监测系统提交报告
B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核
C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可特有人应履行的基本法律责任
D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则,报告获知的所有药品不良反应信息