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[单选题]

发布药品广告,须由该产品上市许可持有人,向省级药品监督管理部门申请审核批准的、在有效期内的广告批文,有效期为()。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

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第1题
以下说法正确的是()。

A.国务院药品监督管理部门可以直接组织开展疫苗上市后评价

B.国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价

C.疫苗上市许可持有人可以开展疫苗上市后评价

D.疫苗上市后评价必须由疫苗上市许可持有人开展

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第2题
药品上市许可持有人应当根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施。关于药品上市许可持有人风险控制措施的说法,错误的是()。

A.需要紧急控制的,可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施

B.对评估认为风险大于获益的品种,应当主动申请撤销药品生产许可证

C.对提示药品可能存在质量安全问题的,药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施,并积极开展风险排查

D.对于药品上市许可持有人采取的修改说明书,以及暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施,药品上市许可持有人应当主动向社会公布

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第3题
购销记录应当注明药品的通用()上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

A.名称

B.剂型

C.规格

D.产品批号、有效期

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第4题
药品标签或者说明书上应当注明药品的商品名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、紧急、不良反应和注意事项()
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第5题
购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。()

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第6题
2020年3月31日,某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下,通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”,并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格,但在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后,对“格列宁”进行查封、扣押,并依据 2019 年新修订的《中华人民共和国药品管理法》对程某进行了处罚()
A.假设某药品零售企业销售了上述信息中的格列宁,在接到停止生产、销售、使用的通知后,对库存和货架上的格列宁的处理,错误的是(D)B.停止销售并下架C.向药品监督管理部门报告D.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用E.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁
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第7题
药品经营企业购销药品应当有真实、完整的购销记录,购销记录需注明的内容不包括()

A.药品的通用名称、商品名称及英文名称

B.药物的剂型、规格、产品批号及有效期

C.上市许可持有人及生产企业

D.购销单位、数量、价格及日期

E.国务院药品监督管理部门规定的其他内容

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第8题
对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施,疫苗上市许可持有人应当()。

A.如实记录

B.在相应批产品申请批签发的文件中载明

C.可能影响疫苗质量的,立即采取措施,并向省级药品监督管理部门报告

D.就地销毁疫苗

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第9题
国务院药品监督管理部门规定,药品上市许可持有人不可以转让药品上市许可()
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第10题
国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、
经营、使用全过程依法承担责任。()

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