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第2题
CRF的填写要求（)。
A.监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致
B.除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上
C.研究者应确保已将任何观察与发现,正确而完整地记录于病例报告表中
D.每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中
第6题
下列有关监查的说法正确的是：（)。
A.监查员在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告
B.监查可采用现场监查和中心化监查的形式
C.申办者可以将监查与其他的试验工作结合进行，如研究人员培训和会议
D.监查时，可采用统计学抽样调查的方法核对数据
第8题
受试者在末次访视时告知您回家期间因交通事故住院2天，但经检查后确认未受到伤害，您需要怎么办（）
A.获取住院时间、原因、地点、过程、转归等基本信息
B.告知监查员发生SAE
C.填写SAE报告表，上报NMPA、国家卫健委、吉林省药监局、本中心伦理委员会、申办方等
D.对患者进行揭盲
E.让患者直接出组
第10题
当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时，正确的做法是（）
A．通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，并说明修改理由
B．通知研究者确认正确信息，若需修改源文件，应由研究者更正，并予以签名、注明日期，必要时说明修改理由
C．告知研究者更改病例报告表信息
D．通知研究者更改源文件
