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[主观题]

当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时,正确的做法是()

A.通知研究者确认正确信息,若需修改源文件,应由研究者更正,并予以签名、注明日期,并说明修改理由

B.通知研究者确认正确信息,若需修改源文件,应由研究者更正,并予以签名、注明日期,必要时说明修改理由

C.告知研究者更改病例报告表信息

D.通知研究者更改源文件

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第1题
CRF的填写要求()。

A.监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致

B.除正常数据外,各种实验室数据均应记录在病例报告表上

C.研究者应确保已将任何观察与发现,正确而完整地记录于病例报告表中

D.每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中

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第2题
监查员在实验前、中、后期访视实验承担单位和研究者,保证病例报告表中所有数据无一缺失。()
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第3题
监查员应确认所有不良事件已在实验结束前作出报告并记录在案。()
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第4题
监查员应在每次访视时,确认所有核查病例报告表填写对的,并与原始资料一致。()
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第5题
监查员应在每次访视时,如确认所有病例报告表填写清晰、完整,则不需与原始资料核对。()
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第6题
()是病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗药物有因果关系。

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.病例报告表

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第7题
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系,称之为()

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.病例报告表

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第8题
下列哪些不属于研究者的职责()

A.给予受试者适合的医疗处理

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.提供对照药

E.处理剩余试验用药品

F.试验结果达到预期目的

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第9题
发生Ⅲ、Ⅳ级的护理不良事件,应在什么时间内报告()

A.护士长必须24小时内电话或微信报告护理部,并于48-72小时内在护理管理信息系统填写《护理不良事件报告表》

B.护士长必须24小时内电话或微信报告护理部,并于48小时内在护理管理信息系统填写《护理不良事件报告表》

C.护士长必须48小时内电话或微信报告护理部,并于48-72小时内在护理管理信息系统填写《护理不良事件报告表》

D.护士长必须72小时内电话或微信报告护理部,并于48-72小时内在护理管理信息系统填写《护理不良事件报告表》

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第10题
下列估计不良事件上报时间描述不正确的是()

A.当I级事件时,在12小时内有当事人或值班人员填写护理不良事件报告表,连同部门讨论意见交给护理部,护理部指定专人(区、科护士长或专门成立调查小组)负责调查,在一周内写出书面报告交给护理部

B.当发生Ⅱ级事件时,在24小时内有当事人或值班人员填写护理不良事件报告表,连同部门讨论意见交给护理部,护理部指定专人(区、科护士长或专门成立调查小组)负责调查,在一周内写出书面报告交给护理部

C.发生Ⅲ级事件72小时内由当事人或值班人员填写护理不良事件报告表,连同部门讨论意见交给科护士长,科护士长负责调查写出意见交给护理部

D.发生Ⅳ级事件72小时内由当事人或值班人员填写护理不良事件报告表,连同部门讨论意见交给科护士长,科护士长负责调查写出意见交给护理部

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第11题
监查员每次访视后,向研究者递交报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视发现以及对错漏作出纠正。()
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