A.监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致
B.除正常数据外,各种实验室数据均应记录在病例报告表上
C.研究者应确保已将任何观察与发现,正确而完整地记录于病例报告表中
D.每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中
A.监查员在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告
B.监查可采用现场监查和中心化监查的形式
C.申办者可以将监查与其他的试验工作结合进行,如研究人员培训和会议
D.监查时,可采用统计学抽样调查的方法核对数据
A.记录每个受试者按方案要求的所有信息
B.只有那些被指定的研究成员可以在CRF上填写和/或更正数据
C.将原始数据抄写在病例报告表时,应该格外仔细,以保证可读性
D.由受试者填写或更正数据
E.应在受试者访视后尽早完成
A.获取住院时间、原因、地点、过程、转归等基本信息
B.告知监查员发生SAE
C.填写SAE报告表,上报NMPA、国家卫健委、吉林省药监局、本中心伦理委员会、申办方等
D.对患者进行揭盲
E.让患者直接出组
A.通知研究者确认正确信息,若需修改源文件,应由研究者更正,并予以签名、注明日期,并说明修改理由
B.通知研究者确认正确信息,若需修改源文件,应由研究者更正,并予以签名、注明日期,必要时说明修改理由
C.告知研究者更改病例报告表信息
D.通知研究者更改源文件