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[单选题]
负责标定和管理国家药品标准品、对照品的部门是()
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心
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A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心
A.标定国家药品标准品
B.国家药品标准的制定和修订
C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
D.标定国家药品的标准品、对照品
E.国家药品标准
A.标准品由国务院指定的单位制备、标定和供应
B.标准品按效价单位或μg计
C.对照品按干燥品计算后使用
D.对照品应附有使用说明书、使用期限等
A.标准品或对照品应当按照规定贮存和使用;
B.标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称、批号、制备日期(如有)、有效期(如有)、首次开启日期、含量或效价、贮存条件;
C.企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定、标化的过程和结果应当有相应的记录。
D.标准品、对照品必须从中国药品生物制品检定所或国外法定认可机构采购。