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[多选题]

2010版GMP对标准品/对照品管理的基本要求:()。

A.标准品或对照品应当按照规定贮存和使用;

B.标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称、批号、制备日期(如有)、有效期(如有)、首次开启日期、含量或效价、贮存条件;

C.企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定、标化的过程和结果应当有相应的记录。

D.标准品、对照品必须从中国药品生物制品检定所或国外法定认可机构采购。

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第1题

2005版药典已经实施,有些对照药材及对照品中检所没有提供,药厂进的药材就不能全检,这样是不符合GMP规定的,请问我们厂家该怎么办?

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第2题
国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责()。

A.标定国家药品标准品

B.国家药品标准的制定和修订

C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

D.标定国家药品的标准品、对照品

E.国家药品标准

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第3题
质量控制实验室应当配备()、()等必要的工具书,以及标准品或对照品等相关的标准物质
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第4题
下列关于标准品和对照品的叙述,错误的是()

A.标准品由国务院指定的单位制备、标定和供应

B.标准品按效价单位或μg计

C.对照品按干燥品计算后使用

D.对照品应附有使用说明书、使用期限等

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第5题
每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过()证明工作标准品或对照品的()或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
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第6题
检验岗位人员在领取及使用标准品(对照品时)及时填写《标准品(对照品)使用记录》()
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第7题
质量控制室配备必要的工具书与相关的物质包括()。

A.药典

B.标准图谱

C.标准品

D.对照品

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第8题
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品()

A.标准品

B.试剂

C.标准物质

D.对照品

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第9题
标准品(对照品)若外观性状改变,或结果出现异常,可经处理后再用()
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第10题
库存组类型包括色谱柱、配制培养基、菌种、成品培养基、毒品溶液、试药、留样、稳定性、对照品/标准品、标准贮备液、对照药材、滴定液、滴定液(购买)()
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第11题
()负责提供国家药品标准品、对照品。

A.国务院药品监督管理部门

B.国家药典委员会

C.司法部门

D.中国药品生物制品检定所

E.工商行政管理部门

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