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仿制药和原研药达到生物等效即可认为仿制药和原研药在临床疗效上也完全等效()

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第1题
关于生物等效性研究基本要求描述错误的是()

A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑

B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性

C.口服常释制剂,需要进行空腹和餐后生物等效性研究

D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂

E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价

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第2题
关于生物类似药与化学仿制药,以下正确的是()

A.生物类似药模拟小分子的生物制剂,化学仿制药模拟大分子的化学药物

B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂

C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计

D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似,如没有差异则研发成功

E.化学仿制药研发通常需要8-10年,生物类似药常需要3-5年

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第3题
根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法,错误的是()。

A.促进"临床必需、疗效确切、价格合理"的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品

B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录;及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围

C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注

D.加快制定医保药品支付标准、原研药与原研药质量疗效一致的仿制药按照相同标准支付

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第4题
根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号),与原研药质量和疗效一致的新上市仿制药应该()。

A.纳入与原研药可相互替代的药品目录

B.不增补

C.优先调入国家基本药物目录

D.重点调出国家基本药物目录

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第5题
2017年,国家在《国家药品安全“十二五”规划》中提到,仿制药必须和原研药保持管理一致性、中间过程一致性、()。

A.质量标准

B.疗效标准

C.质量层次

D.药代动力学

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第6题
凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。()
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第7题
目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括()。

A.多种溶出度检测方法

B.生物等效性试验

C.药效等效性试验

D.治疗等效性试验

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第8题
2021年1月2日电,国家卫生健康委等12部门联合制定并印发关于加快落实()供应保障及使用政策工作方案,要求根据临床用药需求,2021年6月底前,发布第一批药品目录,引导企业研发、注册和生产。

A.研制药

B.仿制药

C.高效药

D.高价药

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第9题
下方表述正确的是:()。

A.药物一致性评价是新医改的核心政策之一,旨在提咼药品质量、鼓励同质化竞争、淘汰僵尸文号、鼓励新药开发等

B.目前我国已有的药品批准文号总数达28.9万,而一致性评价后这一数字会砍掉一大半,研发能力较弱的中小医药企业和研发机构将因此倒闭或被兼并

C.对以仿制药为主的中小制药企业来说,一致性评价带来生物等效性开展易,但BE风险咼、品种选择难、投入高

D.一致性评价将继续一批资金、研发和营销实力弱的医药企业O以往纯靠营销和渠道建设的医药企业,将会随着品种的优胜劣汰而渐渐落幕

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第10题
一般情况下,口服仿制药体内药代动力学过程包括()

A.吸收

B.分布

C.消除

D.以上都是

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第11题
药品一致性评价针对是哪类药物?()

A.创新药

B.改良型药

C.仿制药

D.以上均是

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