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[单选题]

受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为必要时应当组织开展()。

A.飞行检查

B.质量管理体系核查

C.产品抽检

D.年度定期检查

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第1题
直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册

的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起()个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

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第2题
对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出()批准决定,并在医疗器械注册证中载明相关事项

A.免于注册

B.附条件

C.信用承诺

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第3题
为应对紧急公共卫生事件,药品监督管理部门可以对受理注册申请的医疗器械作出()批准决定,并在医疗器械注册证中载明相关事项。

A.约定

B.承诺

C.公示

D.附条件

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第4题
有下列()情形之一的,不予延续注册。

A.未在规定期限内提出延续注册申请

B.医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求

C.附条件批准的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项

D.受理延续注册申请的药品监督管理部门逾期未作出决定的

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第5题
国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时,对疫苗的()予以核准

A.生产工艺

B.质量控制标准

C.说明书

D.标签

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第6题
负责境外生产药品再注册审评工作的部门是()。

A.国家药品监督管理局药品注册司

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.省级药品监督管理部门

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第7题
药品监督管理部门应当对申请经营许可的资料进行审查和组织核查。()
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第8题
申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向()提交注册申请资料

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国家卫生主管部门

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第9题
筹建零售药店申请的受理机构是()。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.市(县)级药品监督管理部门

D.市(县)工商行政管理部门

E.省级工商行政管理部门

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第10题
国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为()。

A.同意

B.不同意

C.需要补充资料

D.需要再次申请

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第11题
张某,药学本科毕业之后,在医院药剂科工作2年,然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师职业资格考试或者执业的说法,正确的有()。
张某,药学本科毕业之后,在医院药剂科工作2年,然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师职业资格考试或者执业的说法,正确的有()。

A.张某已经具备参加当年度执业药师资格考试的条件

B.若张某取得《执业药师职业资格证书》,即可以执业药师身份执业

C.若张某取得《执业药师职业资格证书》,只能在其户籍所在地注册

D.张某在1年前曾因销售假药被处以拘役,药品监督管理部门以此为理由不给他注册执业药师

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