A.降低潜在威胁的步理
B.书面的知情同意书
C.将接受学位论文委员会的伦理审查
D.大学与医疗机构的伦理审查
E.描述资料收集活动的步骤和时间点
A.将原始记录中结果誊到CRF表中
B.主要研究者授权后与受试者及家属谈知情同意书
C.管理及预约受试者返院随访时间
D.在研究病历中将研究结果如实进行记录
A.向患者提供健康教育知识
B.提供可选择的治疗方案
C.签署知情同意书
D.所有不良事件都告知患者,以获得谅解
E.住院患者医患沟通至少三次,分别:入院时沟通、住院期间沟通、出院前沟通
A.紧急情况下,若无法取得受试者本人及其合法代表人的知情同意书,经研究者判断,可事先不经过伦理委员会讨论,直接使受试者进入试验。但研究者需书面记录整个事情的原委
B.18岁以下的儿童只需要其法定监护人签署知情同意书,即可进入试验
C.有涉及试验药物的重要新资料时,需更新知情同意书,并请所有参加试验的受试者重新签署知情同意书
D.无行为能力的受试者,只要自愿并签署了知情同意书,即可进入试验