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[判断题]

药物临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。()

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第1题
药物临床试验应遵循的伦理准则,表述的不正确的是()。

A.应符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求

B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益

C.获得受试者书面或者口头的知情同意即可开展药物临床试验

D.必须要获得伦理委员会审查同意的书面同意文件后才能开展药物临床试验

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第2题
临床试验开展须符合哪些规定()

A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《中华人民共和国疫苗管理法》

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第3题
药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的()是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。

A.利益

B.权益

C.安全

D.权益和安全

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第4题
药品上市后再评价主要内容包括:()

A.Ⅳ期临床试验

B.循证医学研究

C.中药保护临床试验

D.真实世界研究

E.仿制药一致性评价

F.药物经济学评价

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第5题
GCP指什么?()

A.《药物临床实验质量经管规范》

B.《药品生产质量经管规范》

C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

D.《中华人民共和国药品经管法》

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第6题
伦理审查原则:所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害()
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第7题
下列哪些人员必须熟悉和严格遵守《赫尔基宣言》()

A.临床试验研究者

B.临床试验药品管理员

C.临床试验实验室人员

D.非临床试验人员

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第8题
药物临床试验的哪些信息必须告知受试者()。
A、受试者签署知情同意书,即授权监查员稽查员直接查阅研究记录

B、受试者相关身份鉴别记录的保密事宜,不公开使用。如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密

C、在不违反保密原则和相关法规的情况下,监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据

D、其他三项均是

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第9题
世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则的核心是“公正,尊重人格,力求使受试者最大程
度受益,受试者尽可能避免伤害”。()

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第10题
执业过程中,医师应遵循的首要原则是()。

A.掌握人文医学知识

B.尊重医学科学规律

C.救死扶伤,尽职尽责

D.依法履行报告职责

E.严格遵守医疗临床试验相关规定

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第11题
临床试验总结报告需以下哪几方审核()

A.医学研究部经理

B.药物临床试验机构

C.第三方数据统计分析机构

D.项目管理部经理

E.研究者

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