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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

新药III期临床试验的目的是()。

A.在健康志愿者中检验受试药的安全性

B.在患者中检验受试药的不良反应情况

C.在患者中进行受试药的初步药效学评价

D.扩大试验,在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

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第1题
下列哪种说法正确的是()

A.Ⅰ临床试验为随机盲法对照临床试验

B.Ⅱ期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径

C.Ⅲ期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价

D.Ⅲ期临床试验的病例数不少于200例

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第2题
新药注册的药物临床实验管理的Ⅰ期是指()

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.治疗作用初步评价阶段

C.扩大的多中心临床试验

D.新药上市后应用研究阶段

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第3题
()试验是口服制剂一致性评价必须开展的临床试验。

A.III期临床

B.生物等效性

C.II期临床

D.IV期临床

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第4题
瑞拜善的III期临床试验是在哪几个单位完成的()

A.天津市人民医院

B.首都医科大学附属北京朝阳医院

C.中日友好医院

D.内蒙古自治区人民医院

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第5题
初步安全性评价阶段属于()。

A.III期临床试验

B.II期临床试验

C.Ⅰ期临床试验

D.IV期临床试验

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第6题
()临床试验是初步进行安全性研究,通常在小量健康人中进行,逐渐增加剂量以确定安全水平

A.II期

B.III期

C.I期

D.IV期

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第7题
新药研发的成功率很低,从先导化合物的筛选、修饰与优化到最终上市,其间需经过很多研究过程,其中不包括()。

A.IV期临床研究

B.II期临床研究

C.临床前研究

D.III期临床研究

E.I期临床研究

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第8题
希望过上好日子的村民都愿意接受就业辅导。村民小王愿意接受就业辅导,因此,他希望过上好日子。以下选项存在与题干最为相似的逻辑错误的是:()

A.该店所有出售的水果都通过了农药残留检测,苹果通过了农药残留检测,因此该店正在出售苹果

B.张家苗圃在使用了这批肥料后花木长势很好,李家苗圃长势不好,因此李家苗圃没有使用这批肥料

C.许多坚持运动的儿童身体都比较健康,许多成年人也会坚持运动,因此坚持运动的成年人身体都比较健康

D.只有经过Ⅲ期临床试验的新药才可能被批准上市,该新药没有经过Ⅲ期临床试验,所以它没有被批准上市

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第9题
依据《中华人民共和国民法典》规定,为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。()此题为判断题(对,错)。
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第10题
尚处于2期临床试验阶段的新药是()

A.N乙酰半胱氨酸

B.尼达尼布

C.CC-90001

D.吡非尼酮

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第11题
新药临床试验必须符合()

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.GSP

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