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[单选题]

临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A.试验用药品

B.药品

C.标准操作规程

D.药品不良反应

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第1题
临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂叫做()。

A.试验药物

B.对照品

C.对照药品

D.参比制剂

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第2题
临床试验中用于与试验药物参比的其他研究药物是()

A.同类别的药物

B.同一厂家生产的药物

C.安慰剂

D.已上市的药品或者安慰剂

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第3题
药物临床试验中,用于申请药品注册的临床试验,申办方和药物临床试验机构必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年()
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第4题
下列关于药物临床试验受试者的提法中,正确的是()。

A.受试者参加试验应是自愿的

B.受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复

C.必须使受试者了解,参加试验及在试验中的个人资料均属保密

D.受试者一旦同意作为受试者而不得随意退出试验

E.知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字

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第5题
药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。此为什么?
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第6题
医疗器械临床试验前需要()。

A.通过临床试验伦理审查

B.与临床试验机构和主要研究者签订合同

C.向所在地省、自治区或直辖市药品监督管理部门注册申请

D.研制和准备试验用医疗器械

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第7题

试验方案中安全性评价通常包括()。

A.临床试验的安全性指标

B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点

C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序

D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者

E.不良事件的随访方式与期限

F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法

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第8题
临床试验完成或提前终止,申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完
整、准确反映临床试验结果,且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件()

A.病例报告表

B.总结报告

C.研究者手册

D.试验方案

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第9题
不良事件包括()

A.既往存在的疾病(不包括本试验观察的疾病)发作频率增加或病情加重,包括间歇性或发作性的疾病

B.该临床试验所观察的疾病出现明显或未预计的病情恶化,且病例报告表中无评估相关症状的记录

C.受试者与基线相比出现任何预期、非预期的改变或恶化,不管其因果关系或严重程度

D.可疑的药物相互作用

E.出现合并疾患

F.具有临床意义的实验室检验检查异常

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第10题
你在制药业工作。你的项目要对一种叫做芬塔斯提克的药物进行临床试验,该药品中用于提高记忆力
和刺激头发生长。在项目实施过程中,该产品的试验过程被进一步明确划分为三个阶段,第一阶段的进行四次试验,第二阶段进行五次试验,第三阶段进行六次试验。这种情况是下列哪项工作的一个示例?()

A.质量功能展开

B.将工作分解结构(WBS)与项目活动进行一一匹配

C.价值分析

D.进一步细化对产品的描述

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第11题
关于严重不良事件(SAE),下列说法正确的是()

A.临床试验过程中发生需治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件

B.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件

C.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件

D.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件

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