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[主观题]

请问:(1)我们是原料药生产厂,如果有一设备只是变更型号,并通过验证,我们是否可以投入使用,是否还需报省局审批?(2)关于5601中的"直接接触药品的生产人员"是指直接接触成品,还是包括接触中间产品(如粗品)?

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第1题
GMP规定,应该按照处方量的100%投料。对此应该如何理解?这里的100%投料是指:1)按照原料的主药的含量、水分、折算后,每次换算成100%投料?即:如果,我的原料含量为99%的话,我投料应该是:处方量/99%吗?此种情况每次要变具体的投料重量。2)符合原料药质量标准的原料,都按100%处理,都投处方量。此种情况,每次投料量固定。请问,哪种理解应该更准确呢?
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第2题
请问原料药生产设备多数为专用设备,按照fda清洁验证规程,专用设备无须做清洁验证。但国内行得通吗?
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第3题
用于生产灭菌注射溶液的化学无机原料药,生产车间的条件是否也是300000级,如果不是,请问有相应的规定吗?
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第4题
现如今社会中诈骗犯利用民众的心理弱点进行各种诈骗行为,并且不断更新诈骗方式。为了避免受骗,我们应当采取必要的保护措施,以下措施中不得当的是()

A.接到诈骗犯的任何联络,不要退缩,通过自己努力回击对方,套取对方信息

B.接到任何疑似诈骗的短信、电话、邮件等,一定要首先通过各种方式核实真伪

C.不要轻易向陌生人透露自己和家人朋友的敏感信息

D.如果有不慎操作或者个人信息的泄露,要及时通知银行冻结账户存款,更改密码

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第5题
我们是一中药制剂生产厂,提取与制剂生产都在厂内完成。在做产品验证时能否只做制剂的成品验证,而不对提取进行验证?
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第6题
我们新建药厂,请问一定要在拿到药品批准文号后才能申请GMP认证吗?如果提前申请行不行?如果要作进口分装是不是一定要拿到GMP证书才能申请?
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第7题
下列各句中,表达得体的一句是()

A.既然体已经认识到自己的错误,并且及时改正,没有造成严重的后果,我就高抬贵手,不再追究。

B.在朋友的聚会上,偶遇了一位人力资源经理,我很客气地说:想了解贵公司,望指点,不胜感激。

C.超市周年庆典促销活动的宣传单上写着“周年庆典,欢迎光临。我们有最低折扣,这是你的荣幸”。

D.在一次讨论会上,我首先发言说:作为这个行业较早的参与者,各位如果有需要帮助的地方,我一定会鼎力相助。

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第8题
我厂是原料药生产厂家,本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作,故正在准备资料先进行许可证变更。但根据厂的统一部署,认证时间可能推迟到2006年1月份,那时许可证已经换了新证,我的问题是:四个原料药品种在换证资料申报时,我厂已经作为新增生产范围上报,那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围。如果不含,我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更,如果拿到新许可证再申请变更,在时间上可能来不及,我们应如何操作。
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第9题
阅读和分析所给的课文,并写出一个完整的教案。要求:1、教学步骤要清晰;2找出应教授的词语和语法
点若干,并对其中的一个词语和一个语法点进行重点分析处理。(学生为中级汉语水平)。

找错了

(晚饭以后,王老师家响起了敲门声……)

王老师:您找谁?

玛丽:请问,王老师是住这里吧?

王老师:请进,请进,我就是。

玛丽:您……我要找的王老师是个女的。这不是4门302号吗?

王老师:是啊,可这门里就我姓王。你说的王老师什么样子?

玛丽:30多岁,个子高高的,卷发,戴一副白边儿眼镜,常穿一件白色的连衣裙,说话的时候爱笑……

王老师:喔,你说的是教听力口语课的王英老师吧?

玛丽:对,对。她是我们听力口语课的老师,我只知道她姓王,可不知道她的名字。

王老师:你一定是弄错了。这是8楼,她住在7楼的4门302号。

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第10题
请看下面教学实录中的结束语:小朋友们,你们还想知道鱼,鹿,苍蝇,蜜蜂,袋鼠这些动物怎样过冬吗?

请看下面教学实录中的结束语:

小朋友们,你们还想知道鱼,鹿,苍蝇,蜜蜂,袋鼠这些动物怎样过冬吗?老师介绍一本书给你们看。这就是《少年科学》。(出示书)其中一篇《动物过冬》可有趣了,看了以后,会得到不少关于动物过冬的知识。如果有兴趣,老师再介绍两本书给你们看,一本是《有趣的动物》,一本是《中国动物故事集》。好了,今天我们的课就上到这儿。

这样的结束语主要采用的是什么方式?有什么效果?

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第11题
现客户王先生办理了网络安装业务,下列电话预约装机正确的服务用语顺序是()。(1)“请问王先生在吗?”(2)“您好,我是移动公司XX号服务人员(社区经理、客户经理)。”(3)“好的,我将会在XX时(具体时间)准时上门为您装机。打搅您了,再见!”(4)“您申请的宽带(互联网电视、电话或其他家庭产品名称)现在可以安装了,我们将上门为您服务,请问您什么时间方便?”。

A.(1)(2)(4)(3)

B.(1)(3)(2)(4)

C.(2)(1)(3)(4)

D.(2)(1)(4)(3)

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