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[主观题]

药品生产企业的法定代表人或者主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。（)

药品生产企业的法定代表人或者主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。()

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第1题

根据《药品管理法》，情节严重时需要对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以“十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”处罚的违法情况包括()。

A.无证生产、经营

B.从无证生产、经营企业购入药品

C.未经批准开展药物临床试验

D.未取得药品批准证明文件生产、进口

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第2题

54新药品管理法规定：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留（）

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第3题

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。上述行政处罚中不包括()。

A.资格罚

B.人身罚

C.财产罚

D.声誉罚

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第4题

对药品质量全面负责的是（）

A.法定代表人、质量负责人

B.主要负责人、质量负责人

C.法定代表人、主要负责人

D.法定代表人、企业负责人

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第5题

上述信息中该企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，将给予的处罚不包括（）

A.没收违法行为发生期间自本单位所获收人

B.并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款

C.十年内不得从事药品生产经营活动

D.由公安机关处五日以上十五日以下的拘留

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第6题

提供虚假的证明、数据、资料药品经营许可或者药品注册等许可情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处（)的罚款。

A.二万元以上二十万元以下

B.五万以上五十万以下

C.十万以上五十万以下

D.五十万以上两百万以下

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第7题

除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情节严重的，应（）

A．逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等B．药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验C．对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动D．责令限期改正，给予警告

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第8题

《药品生产监督管理规范》规定，《药品生产许可证》所载明的项目中，许可事项变更，包括（）

A.企业负责人、生产范围、生产地址

B.法定代表人、生产地址、注册地址

C.企业负责人、生产范围、注册地址

D.法定代表人、企业负责人、质量负责人

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第9题

药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈（）

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第10题