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[单选题]

《药品生产监督管理规范》规定,《药品生产许可证》所载明的项目中,许可事项变更,包括()

A.企业负责人、生产范围、生产地址

B.法定代表人、生产地址、注册地址

C.企业负责人、生产范围、注册地址

D.法定代表人、企业负责人、质量负责人

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A、企业负责人、生产范围、生产地址

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第1题
在全面深化行政审批制度改革工作中,国务院决定将行政审批项日的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有()

A.麻醉药品和类精神药品运输证明核发

B.中药材生产质量管理规范认证

C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

D.药用辅料的注册审批

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第2题
药品监督管理部门按照规定药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。()
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第3题
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定?
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第4题
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合()的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品生产监督管理办法》

D.《药品流通监督管理办法》

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第5题
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由省食品药品监督管理局规定。()
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第6题
《药品生产质量管理规范》规定,批生产记录()。

A.应按生产日期归档

B.应按批号归档

C.应按检验报告日期顺序归档

D.应按药品分类细则归档

E.应按药品入库日期归档

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第7题
《药品生产质量管理规范》规定,风险就是危害发生的可能性及其严重性程度的综合体()
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第8题
我国《药品生产质量管理规范》实施指南规定,产品灭菌效果的F0值应≥8.0。()
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第9题
《药品生产监督管理办法(试行)》规定,药品委托生产的受托方应()。

A.持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》

B.具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件

C.取得该药品批准文号

D.负责该药品的销售

E.持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

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第10题
《药品生产质量管理规范》规定,直接领导药品生产企业质量管理部门的是()。

A.企业负责人或者是归企业负责人直接领导的质量受权人

B.主管生产的负责人

C.总工程师

D.质量检验部门负责人

E.主管技术的负责人

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第11题
某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案,药品监督管理部门应当对()。

A.按生产假药处罚

B.按生产劣药处罚

C.按无证生产处罚

D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚

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