题目内容
(请给出正确答案)
[判断题]
仿制药一致性评价备案不需伦理批件,备案完成后,须及时将获得的伦理批件扫描件发给申办方,告知申办方进行试验登记公示,避免影响试验排期()
答案
是
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是
A.2012 年的《国家药品安全“十二五”规划》
B.2007年的新版《药品注册管理办法》
C.2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》
D.2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
A.2017年底
B.2018年底
C.2019年底
D.2020年底
E.2021年底
A.药物一致性评价是新医改的核心政策之一,旨在提咼药品质量、鼓励同质化竞争、淘汰僵尸文号、鼓励新药开发等
B.目前我国已有的药品批准文号总数达28.9万,而一致性评价后这一数字会砍掉一大半,研发能力较弱的中小医药企业和研发机构将因此倒闭或被兼并
C.对以仿制药为主的中小制药企业来说,一致性评价带来生物等效性开展易,但BE风险咼、品种选择难、投入高
D.一致性评价将继续一批资金、研发和营销实力弱的医药企业O以往纯靠营销和渠道建设的医药企业,将会随着品种的优胜劣汰而渐渐落幕