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[多选题]

根据《疫苗管理法》规定,疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,属于情节严重的,以下处罚得当的是()。

A.处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算

B.责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等

C.直接吊销药品相关批准证明文件

D.责令改正,警告

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第1题
根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定,疫苗上市许可人未按照规定投保疫苗责任强制保险,情节严重的可停产停业整顿。()
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第2题
《疫苗管理法》规定医疗卫生人员应当按照国务院卫生健康主管部门的规定,真实、准确、完整记录疫苗的()、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、()、()、实施接种的()、受种者等接种信息,确保接种信息可()、可查询。接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查

A.品种

B.有效期

C.接种时间

D.医疗卫生人员

E.追溯

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第3题
疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件;销售进口疫苗的,还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。()
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第4题
疫苗上市许可持有是指()

A.依法取得疫苗药品注册证书的人

B.依法取得疫苗药品注册证书的企业

C.依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业

D.依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的人

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第5题
2019年6月29日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《疫苗管理法》。该法要求疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应,配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求,而且能够做到实时地监测、记录温度,以保证疫苗的质量。这体现了()。

A.严格的研制管理

B.严格的生产准入管理

C.严格的过程控制

D.严格的流通和配送管控

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第6题
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,每月将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。()
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第7题
根据《疫苗管理法》预防接种异常反应补偿应当()。预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由国务院规定,省、自治区、直辖市制定具体实施办法。

A.及时

B.便民

C.合理

D.公平

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第8题
根据《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,关于药品追溯体系的规定,说法错误的是()

A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体

B.药品质量安全的责任主体应建立药品追溯系统,形成互联互通药品追溯数据链

C.药品经营企业和使用单位承担药品追溯系统建设的主要责任

D.疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系

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第9题
根据《疫苗管理法》规定,本行政区域发生特别重大疫苗安全事故,或者连续发生重大疫苗安全事故,尚不属于情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处理得当的是()。

A.直接给予行政拘留

B.情节严重的,依法给予开除处分

C.造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职

D.依法给予降级或者撤职处分

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第10题
以下说法正确的是()。

A.国务院药品监督管理部门可以直接组织开展疫苗上市后评价

B.国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价

C.疫苗上市许可持有人可以开展疫苗上市后评价

D.疫苗上市后评价必须由疫苗上市许可持有人开展

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第11题
生物制品批签发,是指国家食品药品监督管理总局对获得上市许可的()以及食品药品监管总局规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或者进口时,指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.生化药品

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