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[单选题]

初步的临床药理学及人体安全性评价是()

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

E.临床前评价

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A、I期临床试验

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第1题
初步的临床药理学及人体安全性评价试验是I期临床试验。()
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第2题
Ⅰ期临床试验是()。

A.初步的临床药理学试验

B.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

C.初步的人体安全性评价试验

D.治疗作用初步评价阶段

E.初步评价药物对适应症患者的治疗作用和安全性"

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第3题
根据《药品注册管理办法》的规定,初步的临床药理学及人体安全性评价试验是()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第4题
Ⅱ期临床试验是()。

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.治疗作用初步评价阶段

C.治疗作用确证阶段

D.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段

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第5题
新药注册的药物临床实验管理的Ⅰ期是指()

A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.治疗作用初步评价阶段

C.扩大的多中心临床试验

D.新药上市后应用研究阶段

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第6题
I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。试验对象主要为健康受试者,样本数一般只有()

A.12—13例

B.10~18例

C.20~24例

D.20~30例

E.30~36例

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第7题
I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。一般病例数()例

A.10-30

B.20-30

C.10-20

D.30-50

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第8题
中药新药的临床研究,一般分为Ⅰ期(初步的人体药理学和安全性耐受性研究阶段)、Ⅱ期(治疗作用的探索阶段)、Ⅲ(治疗作用的确证阶段)。这三期,又称为注册前临床试验。()
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第9题
“采用随机双盲对照临床试验,对新药有效性及安全性做出初步评价”属于新药安全性研究的()试验阶段。

A.动物

B.Ⅰ期临床

C.Ⅱ期临床

D.Ⅲ期临床

E.Ⅳ期临床

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第10题
新药的临床前安全性评价包括:()

A.新药的一般药理学研究

B.新药的急性毒性研究

C.新药的长期毒性试验

D.新药的特殊毒性研究

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第11题
()是以人体为对象,发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应,或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效和安全性。

A.非临床研究

B.临床试验

C.不良反应

D.不良事件

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