研究者应当明确规定试验用药品的储存温度运输条件是否需要避光储存,实现药物溶液的配制方法和过程及药物输注的装置要求等()
否
否
A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品
B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者,或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁
C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品,可自行销毁
D.试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限,如两者不一致时,可按照其中较短的时限保存
A.研究者要对被授权个人或团体的资质负责
B.研究者应该保证试验相关职责、功能的执行与任何数据生成的完整性
C.研究者应当保证所有的试验辅助人员已充分了解试验方案、试验用药品及他们与试验相关的责任和职能
D.研究者在协议的试验期间内应当有足够的时间实施和完成试验
A.试验用药品的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录,各环节数量应一致
B.试验用药品运输和储存过程中的温度均符合要求,批号与药检报告、总结报告等资料一致
C.试验用药品的来源和药检应具有合法性
D.CRA、CRC不能参与试验用药品的管理
A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质
B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作
C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者
D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任