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[判断题]

研究者应当明确规定试验用药品的储存温度运输条件是否需要避光储存,实现药物溶液的配制方法和过程及药物输注的装置要求等()

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第1题
研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行留样()
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第2题
关于试验用药品的供给和管理,下列说法正确的是:()。

A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品

B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者,或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁

C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品,可自行销毁

D.试验用药品的留存样品保存期限,在试验用药品贮存时限内,应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限,如两者不一致时,可按照其中较短的时限保存

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第3题
()在承受临床试验前,应当根据试验用医疗器械的特性,对相关资源进展评估,以决定是否承受该临床试验。

A.药品监视管理部门

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

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第4题
以下有关研究者职责正确的有()。

A.研究者要对被授权个人或团体的资质负责

B.研究者应该保证试验相关职责、功能的执行与任何数据生成的完整性

C.研究者应当保证所有的试验辅助人员已充分了解试验方案、试验用药品及他们与试验相关的责任和职能

D.研究者在协议的试验期间内应当有足够的时间实施和完成试验

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第5题
关于试验用药品的管理,下列说法正确的是()

A.试验用药品的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录,各环节数量应一致

B.试验用药品运输和储存过程中的温度均符合要求,批号与药检报告、总结报告等资料一致

C.试验用药品的来源和药检应具有合法性

D.CRA、CRC不能参与试验用药品的管理

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第6题
以下哪些选项是2020年新版GCP中对研究者和临床试验机构的要求?()

A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质

B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作

C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者

D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任

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第7题
研究者手册的目的()

A.帮助研究者理解、遵守方案

B.帮助研究者进行试验数据的采集

C.帮助研究人员生成试验用药品的说明书

D.帮助研究者设计试验方案

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第8题
下列哪项不是研究者的职责()

A.作出相应的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写crf

D.处理试验用剩余药品

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第9题
下列属于临床试验完成后申办者和研究者均需保存的必备文件有:

A.试验用药品发放记录表

B.药物由申办者销毁的相关证明

C.试验用药品回收表

D.试验揭盲证明

E.总结报告

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第10题
与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编是(GCP)()

A.病例报告表

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

E.总结报告

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第11题
研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确。()
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